کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی
به گزارش مجله ایرکا، کلین روم ها به عنوان اتاق های تمیز با امکانات لازم برای فراوری و ساخت تجهیزات پزشکی و داروسازی طراحی شده اند تا تمام فرآیندهای داروسازی و ساخت این تجهیزات به صورت بهداشتی و بهینه انجام گردد. در این مقاله می خواهیم در خصوص کاربردهای کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی و بعلاوه استانداردهای آن صحبت کنیم.
اگر شما هم می خواهید اطلاعات بیشتری در این زمینه کسب کنید، در ادامه مطلب با ما همراه باشید.
کاربرد کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی چیست؟
اتاق تمیز در فراوری تجهیزات پزشکی کاربردهای متعددی دارد که در ادامه به بعضی از این کاربردها اشاره می کنیم:
- جلوگیری از حضور گردوغبار و ذرات معلق در هوا: اتاق تمیز با استفاده از سیستم های پیشرفته فیلتراسیون هوا، کمترین مقدار ذرات معلق و گردوغبار را تضمین می نماید. این مسئله برای فراوری تجهیزات پزشکی که احتیاج به محیطی بدون آلودگی دارند، بسیار حیاتی است.
- فیلتر هوای ورودی به اتاق: فیلترهای مورد استفاده، هوای ورودی به اتاق تمیز را از هر گونه آلودگی ذره ای و میکروبی پاک سازی می نمایند که برای فراوری محصولات پزشکی، اهمیت زیادی دارد.
- پیشگیری از ورود باکتری های موجود در هوا: سیستم های تهویه و فیلتراسیون پیشرفته در اتاق های تمیز به جلوگیری از ورود باکتری ها و میکروارگانیسم های هوازی یاری می نماید که برای حفظ سلامت محصولات پزشکی و دارویی لازم است.
- وجود کمترین آلودگی در تجهیزات موجود در کلین روم داروسازی: تجهیزات و سطوح موجود در اتاق تمیز به طور مداوم ضدعفونی و تمیز می شوند تا از هرگونه آلودگی جلوگیری گردد.
- زیرساخت مناسب برای فراوری محصولات بیولوژیک: اتاق تمیز فراهم نماینده محیطی با شرایط کنترل شده از نظر دما، رطوبت و فشار است که برای فراوری محصولات بیولوژیک ضروری می باشد.
- محیطی مناسب برای انجام پژوهش ها و فراوریات دارویی: اتاق تمیز شرایطی ایده آل برای انجام پژوهش های حساس دارویی فراهم می نماید که احتیاج به محیطی عاری از آلودگی دارند.
- در اختیار داشتن فضایی مطلوب برای آزمایش داروها بدون تأثیر شرایط محیطی: آزمایش داروها در اتاق تمیز به علت شرایط کنترل شده محیطی می تواند بدون تأثیرگذاری عوامل خارجی انجام گردد که دقت نتایج را افزایش می دهد.
این ویژگی ها و کاربردها، اتاق تمیز را به یک ضرورت در صنایع پزشکی و داروسازی تبدیل نموده اند، زیرا تضمین نماینده کیفیت و ایمنی محصولات فراوریی و پژوهش های اجرا شده در این حوزه ها هستند.
از چه تجهیزات اتاق تمیز در کلین روم پزشکی و داروسازی استفاده می گردد؟
تجهیزات کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی بسیار متنوع بوده و با توجه به احتیاجهای خاص هر فرآیند ممکن است متفاوت باشد؛ اما به طور کلی، تجهیزات مورد استفاده در این محیط ها شامل موارد زیر می گردد:
1. فیلترهای هوا:
- فیلترهای HEPA و ULPA: این فیلترها برای حذف ذرات معلق در هوا تا میزان های بسیار کوچک (معمولاً تا 0.3 میکرون) استفاده می شوند.
- واحدهای تهویه هوا (AHU): این واحدها هوا را تمیز نموده و تنظیم دما و رطوبت آن را کنترل می نمایند.
2. لباس ها و تجهیزات حفاظت فردی:
- لباس های مخصوص اتاق تمیز: شامل گان، دستکش، ماسک، کفش و پوشش های سر و صورت است که از ورود آلودگی به محیط جلوگیری می نماید.
- دوش های هوا (Air Showers): این دوش ها برای پاک سازی لباس ها و تجهیزات از ذرات معلق قبل از ورود به اتاق تمیز استفاده می شوند.
3. تجهیزات کنترل محیط:
- سیستم های مانیتورینگ محیطی: برای نظارت بر کیفیت هوا، فشار، دما و رطوبت.
- سیستم های کنترل دسترسی: برای محدود کردن دسترسی به اتاق تمیز برای افراد مجاز.
4. سیستم های ضدعفونی و تمیزکاری:
- سیستم های تمیزکاری و ضدعفونی: برای اطمینان از عدم وجود هرگونه آلودگی میکروبی در تجهیزات و محیط.
- ضدعفونی نماینده های UV: برای ضدعفونی کردن سطوح و ابزارها.
این تجهیزات کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی به منظور حفظ محیطی تمیز و کنترل شده برای فراوری محصولات دارویی و پزشکی که احتیاج به دقت و پاکیزگی بالا دارند، بسیار ضروری هستند.
فراوری طیف گسترده ای از محصولات حیاتی و حساس در صنایع تجهیزات پزشکی احتیاجمند کلین روم و ایجاد شرایط محیطی کاملاً کنترل شده است. بعضی از این فراوریات عبارت اند از:
- ابزارهای جراحی
- ایمپلنت ها و پروتزها
- محصولات تشخیصی آزمایشگاهی
- سرنگ ها و تجهیزات تزریقی
- لوازم و تجهیزات استریل
- لنزهای چشمی و تجهیزات اپتیکی
- محصولات پزشکی یک بار مصرف
استانداردهای کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی چیست؟
استانداردهای کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی برای اطمینان از حفظ کیفیت و ایمنی محصولات فراوری شده، بسیار مهم هستند. این استانداردها شامل موارد زیر می شوند:
- ISO 14644: این استاندارد بین المللی به طبقه بندی و تمیز نگه داشتن کلین روم ها بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا می پردازد.
- GMP (Good Manufacturing Practice): استانداردهای GMP به منظور تضمین کیفیت و ایمنی محصولات دارویی و زیستی مورد استفاده قرار می گیرد. این استانداردها شامل مواردی مانند طراحی و نظافت اتاق تمیز، آموزش کارکنان و کنترل کیفیت است.
- ISO 13485: استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی می باشد که احتیاجمند کنترل دقیق محیط فراوری و حفظ شرایط بهداشتی است.
- EN 17141: این استاندارد اروپایی بر میکروبیولوژی محیطی در اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده تمرکز دارد و روش های ارزیابی و کنترل میکروبیولوژیکی را معین می نماید.
- ASME-BPE: این استاندارد برای تجهیزات زیست فرآوری استفاده می گردد و شامل الزامات طراحی، مواد و ساخت تجهیزات است که در اتاق های تمیز استفاده می شوند.
پیروی از این استانداردها برای حفظ سطح بهداشتی و کنترل دقیق محیط فراوری در کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی لازم است تا محصولات نهایی از کیفیت و ایمنی بالایی برخوردار باشند.
با توجه به احتیاج روزافزون به محصولات پزشکی و دارویی با کیفیت بالا، نقش اتاق های تمیز بیش از پیش برجسته شده است. این فضاها نه تنها برای فراوری و بسته بندی محصولات حیاتی هستند، بلکه به عنوان محیط های پژوهشی و آزمایشگاهی نیز اهمیت دارند، جایی که نوآوری ها و کشفیات نو می توانند بدون تأثیرات مخرب شرایط محیطی، به واقعیت تبدیل شوند.
منبع: یک پزشک