کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی - مجله ایرکا

اگر شما هم می خواهید اطلاعات بیشتری در این زمینه کسب کنید، در ادامه مطلب با ما همراه باشید.

کاربرد کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی چیست؟

اتاق تمیز در فراوری تجهیزات پزشکی کاربردهای متعددی دارد که در ادامه به بعضی از این کاربردها اشاره می کنیم:

1. جلوگیری از حضور گردوغبار و ذرات معلق در هوا: اتاق تمیز با استفاده از سیستم های پیشرفته فیلتراسیون هوا، کمترین مقدار ذرات معلق و گردوغبار را تضمین می نماید. این مسئله برای فراوری تجهیزات پزشکی که احتیاج به محیطی بدون آلودگی دارند، بسیار حیاتی است.
2. فیلتر هوای ورودی به اتاق: فیلترهای مورد استفاده، هوای ورودی به اتاق تمیز را از هر گونه آلودگی ذره ای و میکروبی پاک سازی می نمایند که برای فراوری محصولات پزشکی، اهمیت زیادی دارد.
3. پیشگیری از ورود باکتری های موجود در هوا: سیستم های تهویه و فیلتراسیون پیشرفته در اتاق های تمیز به جلوگیری از ورود باکتری ها و میکروارگانیسم های هوازی یاری می نماید که برای حفظ سلامت محصولات پزشکی و دارویی لازم است.
4. وجود کمترین آلودگی در تجهیزات موجود در کلین روم داروسازی: تجهیزات و سطوح موجود در اتاق تمیز به طور مداوم ضدعفونی و تمیز می شوند تا از هرگونه آلودگی جلوگیری گردد.
5. زیرساخت مناسب برای فراوری محصولات بیولوژیک: اتاق تمیز فراهم نماینده محیطی با شرایط کنترل شده از نظر دما، رطوبت و فشار است که برای فراوری محصولات بیولوژیک ضروری می باشد.
6. محیطی مناسب برای انجام پژوهش ها و فراوریات دارویی: اتاق تمیز شرایطی ایده آل برای انجام پژوهش های حساس دارویی فراهم می نماید که احتیاج به محیطی عاری از آلودگی دارند.
7. در اختیار داشتن فضایی مطلوب برای آزمایش داروها بدون تأثیر شرایط محیطی: آزمایش داروها در اتاق تمیز به علت شرایط کنترل شده محیطی می تواند بدون تأثیرگذاری عوامل خارجی انجام گردد که دقت نتایج را افزایش می دهد.

این ویژگی ها و کاربردها، اتاق تمیز را به یک ضرورت در صنایع پزشکی و داروسازی تبدیل نموده اند، زیرا تضمین نماینده کیفیت و ایمنی محصولات فراوریی و پژوهش های اجرا شده در این حوزه ها هستند.

از چه تجهیزات اتاق تمیز در کلین روم پزشکی و داروسازی استفاده می گردد؟

تجهیزات کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی بسیار متنوع بوده و با توجه به احتیاجهای خاص هر فرآیند ممکن است متفاوت باشد؛ اما به طور کلی، تجهیزات مورد استفاده در این محیط ها شامل موارد زیر می گردد:

1. فیلترهای هوا:

• فیلترهای HEPA و ULPA: این فیلترها برای حذف ذرات معلق در هوا تا میزان های بسیار کوچک (معمولاً تا 0.3 میکرون) استفاده می شوند.
• واحدهای تهویه هوا (AHU): این واحدها هوا را تمیز نموده و تنظیم دما و رطوبت آن را کنترل می نمایند.

2. لباس ها و تجهیزات حفاظت فردی:

• لباس های مخصوص اتاق تمیز: شامل گان، دستکش، ماسک، کفش و پوشش های سر و صورت است که از ورود آلودگی به محیط جلوگیری می نماید.
• دوش های هوا (Air Showers): این دوش ها برای پاک سازی لباس ها و تجهیزات از ذرات معلق قبل از ورود به اتاق تمیز استفاده می شوند.

3. تجهیزات کنترل محیط:

• سیستم های مانیتورینگ محیطی: برای نظارت بر کیفیت هوا، فشار، دما و رطوبت.
• سیستم های کنترل دسترسی: برای محدود کردن دسترسی به اتاق تمیز برای افراد مجاز.

4. سیستم های ضدعفونی و تمیزکاری:

• سیستم های تمیزکاری و ضدعفونی: برای اطمینان از عدم وجود هرگونه آلودگی میکروبی در تجهیزات و محیط.
• ضدعفونی نماینده های UV: برای ضدعفونی کردن سطوح و ابزارها.

این تجهیزات کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی به منظور حفظ محیطی تمیز و کنترل شده برای فراوری محصولات دارویی و پزشکی که احتیاج به دقت و پاکیزگی بالا دارند، بسیار ضروری هستند.

فراوری طیف گسترده ای از محصولات حیاتی و حساس در صنایع تجهیزات پزشکی احتیاجمند کلین روم و ایجاد شرایط محیطی کاملاً کنترل شده است. بعضی از این فراوریات عبارت اند از:

1. ابزارهای جراحی
2. ایمپلنت ها و پروتزها
3. محصولات تشخیصی آزمایشگاهی
4. سرنگ ها و تجهیزات تزریقی
5. لوازم و تجهیزات استریل
6. لنزهای چشمی و تجهیزات اپتیکی
7. محصولات پزشکی یک بار مصرف

استانداردهای کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی چیست؟

استانداردهای کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی برای اطمینان از حفظ کیفیت و ایمنی محصولات فراوری شده، بسیار مهم هستند. این استانداردها شامل موارد زیر می شوند:

1. ISO 14644: این استاندارد بین المللی به طبقه بندی و تمیز نگه داشتن کلین روم ها بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا می پردازد.
2. GMP (Good Manufacturing Practice): استانداردهای GMP به منظور تضمین کیفیت و ایمنی محصولات دارویی و زیستی مورد استفاده قرار می گیرد. این استانداردها شامل مواردی مانند طراحی و نظافت اتاق تمیز، آموزش کارکنان و کنترل کیفیت است.
3. ISO 13485: استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی می باشد که احتیاجمند کنترل دقیق محیط فراوری و حفظ شرایط بهداشتی است.
4. EN 17141: این استاندارد اروپایی بر میکروبیولوژی محیطی در اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده تمرکز دارد و روش های ارزیابی و کنترل میکروبیولوژیکی را معین می نماید.
5. ASME-BPE: این استاندارد برای تجهیزات زیست فرآوری استفاده می گردد و شامل الزامات طراحی، مواد و ساخت تجهیزات است که در اتاق های تمیز استفاده می شوند.

پیروی از این استانداردها برای حفظ سطح بهداشتی و کنترل دقیق محیط فراوری در کلین روم تجهیزات پزشکی و داروسازی لازم است تا محصولات نهایی از کیفیت و ایمنی بالایی برخوردار باشند.

با توجه به احتیاج روزافزون به محصولات پزشکی و دارویی با کیفیت بالا، نقش اتاق های تمیز بیش از پیش برجسته شده است. این فضاها نه تنها برای فراوری و بسته بندی محصولات حیاتی هستند، بلکه به عنوان محیط های پژوهشی و آزمایشگاهی نیز اهمیت دارند، جایی که نوآوری ها و کشفیات نو می توانند بدون تأثیرات مخرب شرایط محیطی، به واقعیت تبدیل شوند.